Corticosteroid 15g Triamcinolone Acetonide Ointment USP 0,1% Untuk Kondisi Kulit

Corticosteroid 15g Triamcinolone Acetonide Ointment USP 0,1% Untuk Kondisi Kulit

Produk: Salep Triamcinolone Acetonide Acetate

Spesifikasi: 0,1%, 15g

Standar: BP, USP

Packing: satu tabung / kotak

DESKRIPSI:

The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as antiinflammatory and antipruritic agents. Kortikosteroid topikal merupakan kelas steroid sintetis utama yang digunakan sebagai agen antiinflamasi dan antipruritic. The steroids in this class include triamcinolone acetonide. Steroid dalam kelas ini termasuk triamcinolone acetonide. Triamcinolone acetonide is designated chemically as 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17-acetal with acetone. Triamcinolone acetonide ditunjuk secara kimiawi sebagai 9-Fluoro-11β, 16α, 17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione siklik 16,17-asetal dengan aseton. Graphic Formula: Formula Grafis:

C24H31FO6, MW 434.50

Setiap gram Triamcinolone Acetonide Cream 0,025%, 0,1%, dan 0,5% masing-masing memberikan 0,25 mg, triamcinolone acetonide, 5 mg, atau 5 mg, dalam suatu basis krim penghilang yang mengandung propilen glikol, cetearyl alkohol (dan) ceteareth-20, petrolatum putih, larutan sorbitol, gliseril monostearat, polietilen glikol monostearat, simetikon, asam sorbat, dan air murni.

FARMAKOLOGI KLINIS

Topical corticosteroids share anti- inflammatory, antipruritic and vasoconstrictive actions. Kortikosteroid topikal berbagi aksi antiinflamasi, antipruritic, dan vasokonstriktif. The mechanism of anti-inflammatory activity of the topical corticosteroids is unclear. Mekanisme aktivitas anti-inflamasi dari kortikosteroid topikal tidak jelas. Various laboratory methods, including vasoconstrictor assays, are used to compare and predict potencies and/or clinical efficacies of the topical corticosteroids. Berbagai metode laboratorium, termasuk tes vasokonstriktor, digunakan untuk membandingkan dan memprediksi potensi dan / atau kemanjuran klinis kortikosteroid topikal. There is some evidence to suggest that a recognizable correlation exists between vasoconstrictor potency and therapeutic efficacy in man. Ada beberapa bukti yang menunjukkan bahwa ada korelasi yang dapat dikenali antara potensi vasokonstriktor dan efikasi terapeutik pada manusia.

Farmakokinetik

Tingkat penyerapan perkutan kortikosteroid topikal ditentukan oleh banyak faktor termasuk kendaraan, integritas penghalang epidermis, dan penggunaan Referensi ID: 3351219 3 dressing oklusif.

Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin. Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit normal. Inflammation and/or other disease processes in the skin increase percutaneous absorption. Peradangan dan / atau proses penyakit lainnya di kulit meningkatkan penyerapan perkutan. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids. Pembalut oklusif secara substansial meningkatkan penyerapan perkutan kortikosteroid topikal. Thus, occlusive dressings may be a valuable therapeutic adjunct for treatment of resistant dermatoses (see Dengan demikian, pembalut oklusif dapat menjadi tambahan terapi yang berharga untuk pengobatan dermatosis resisten (lihat DOSIS DAN ADMINISTRASI).

Once absorbed through the skin, topical corticosteroids are handled through pharmacokinetic pathways similar to systemically administered corticosteroids. Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal ditangani melalui jalur farmakokinetik mirip dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. Kortikosteroid terikat dengan protein plasma dalam berbagai derajat. Corticosteroids are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. Kortikosteroid dimetabolisme terutama di hati dan kemudian diekskresikan oleh ginjal. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile. Beberapa kortikosteroid topikal dan metabolitnya juga diekskresikan ke dalam empedu.

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Krim Triamcinolone Acetonide 0,025%, 0,1% dan 0,5% diindikasikan untuk menghilangkan manifestasi inflamasi dan pruritus pada dermatosis yang responsif terhadap kortikosteroid.

KONTRAINDIKASI

Kortikosteroid topikal dikontraindikasikan pada pasien tersebut dengan riwayat hipersensitif terhadap salah satu komponen sediaan.

TINDAKAN PENCEGAHAN

Penyerapan sistemik umum kortikosteroid topikal telah menghasilkan penekanan aksis hipotalamus hipofisisadrenal (HPA) reversibel, manifestasi sindrom Cushing, hiperglikemia, dan glukosuria pada beberapa pasien.

Kondisi yang menambah penyerapan sistemik termasuk penerapan steroid yang lebih kuat, penggunaan pada area permukaan yang luas, penggunaan jangka panjang, dan penambahan dressing oklusif.

Therefore, patients receiving a large dose of any potent topical steroid applied to a large surface area or under an occlusive dressing should be evaluated periodically for evidence of HPA axis suppression by using the urinary free cortisol and ACTH stimulation tests, and for impairment of thermal homeostasis. Oleh karena itu, pasien yang menerima dosis besar steroid topikal kuat apa pun yang diaplikasikan pada area permukaan yang luas atau di bawah pembalut oklusif harus dievaluasi secara berkala untuk bukti penekanan aksis HPA dengan menggunakan tes kortisol bebas urin dan stimulasi ACTH, dan untuk gangguan homeostasis termal . If HPA axis suppression or elevation of the body temperature occurs, an attempt should be made to withdraw the drug, to reduce the frequency of application, substitute a less potent steroid, or use a sequential approach when utilizing the occlusive technique. Jika penekanan aksis HPA atau peningkatan suhu tubuh terjadi, upaya harus dilakukan untuk menarik obat, mengurangi frekuensi penggunaan, mengganti steroid yang kurang kuat, atau menggunakan pendekatan sekuensial ketika memanfaatkan teknik oklusif.

Recovery of HPA axis function and thermal homeostasis are generally prompt and complete upon discontinuation of the drug. Pemulihan fungsi aksis HPA dan homeostasis termal umumnya cepat dan lengkap setelah penghentian obat. Infrequently, signs and symptoms of steroid withdrawal may occur, requiring supplemental systemic corticosteroids. Jarang, tanda dan gejala penarikan steroid dapat terjadi, membutuhkan kortikosteroid sistemik tambahan. Occasionally, a patient may develop a sensitivity reaction to a particular occlusive dressing material or adhesive and a substitute material may be necessary. Kadang-kadang, pasien dapat mengembangkan reaksi sensitivitas terhadap bahan ganti oklusif tertentu atau perekat dan bahan pengganti mungkin diperlukan.

Children may absorb proportionally larger amounts of topical corticosteroids and thus be more susceptible to systemic toxicity (see PRECAUTIONS, Pediatric Use). Anak-anak dapat menyerap kortikosteroid topikal dalam jumlah yang lebih besar dan dengan demikian lebih rentan terhadap toksisitas sistemik (lihat PENCEGAHAN, Penggunaan Anak). If irritation develops, topical corticosteroids should be discontinued and appropriate therapy instituted. Jika iritasi berkembang, kortikosteroid topikal harus dihentikan dan terapi yang tepat dilembagakan.

In the presence of dermatological infections, the use of an appropriate antifungal or antibacterial agent should be instituted. Di hadapan infeksi dermatologis, penggunaan agen antijamur atau antibakteri yang tepat harus dilembagakan. If a favorable response does not occur promptly, the corticosteroid should be discontinued until the infection has been adequately controlled. Jika respon yang baik tidak terjadi dengan segera, kortikosteroid harus dihentikan sampai infeksi terkontrol secara adekuat.

Persiapan ini bukan untuk penggunaan mata.

Informasi untuk Pasien

Pasien yang menggunakan kortikosteroid topikal harus menerima informasi dan instruksi berikut:

1. This medication is to be used as directed by the physician. 1. Obat ini digunakan sesuai anjuran dokter. It is for dermatologic use only. Ini hanya untuk penggunaan dermatologis. Avoid contact with the eyes. Hindari kontak dengan mata.

2. Pasien harus disarankan untuk tidak menggunakan obat ini untuk gangguan apa pun selain yang diresepkan.

3. Area kulit yang dirawat tidak boleh dibalut atau ditutup atau dibungkus untuk menjadi oklusif kecuali diarahkan oleh dokter.

4. Pasien harus melaporkan tanda-tanda reaksi merugikan lokal terutama di bawah pembalut oklusif.

5. Orang tua dari pasien anak harus disarankan untuk tidak menggunakan popok ketat atau celana plastik pada anak yang dirawat di area popok, karena pakaian ini mungkin merupakan pembalut oklusif.

Tes laboratorium

Tes kortisol bebas urin dan tes stimulasi ACTH dapat membantu dalam mengevaluasi penekanan aksis HPA.

Karsinogenesis, Mutagenesis, dan Penurunan Kesuburan

Studi hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik atau efeknya terhadap kesuburan kortikosteroid topikal.

Studi untuk menentukan mutagenisitas dengan prednisolon dan hidrokortison menunjukkan hasil negatif.

Kehamilan: Efek Teratogenik

Category C. Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Kategori C. Kortikosteroid umumnya teratogenik pada hewan laboratorium ketika diberikan secara sistemik pada tingkat dosis yang relatif rendah. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. Kortikosteroid yang lebih kuat telah terbukti teratogenik setelah aplikasi dermal pada hewan laboratorium. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil tentang efek teratogenik dari kortikosteroid yang dioleskan. Therefore, topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Oleh karena itu, kortikosteroid topikal harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan risiko potensial pada janin. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients, in large amounts, or for prolonged periods of time. Obat-obatan dari kelas ini tidak boleh digunakan secara luas pada pasien hamil, dalam jumlah besar, atau untuk periode waktu yang lama.

Menyusui Ibu

It is not known whether topical administration of corticosteroids could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan jumlah yang terdeteksi dalam ASI. Systemically administered corticosteroids are secreted into breast milk in quantities not likely to have a deleterious effect on the infant. Kortikosteroid yang diberikan secara sistemik dikeluarkan ke dalam ASI dalam jumlah yang tidak mungkin memiliki efek buruk pada bayi. Nevertheless, caution should be exercised when topical corticosteroids are administered to a nursing woman. Namun demikian, kehati-hatian harus dilakukan ketika kortikosteroid topikal diberikan kepada wanita menyusui.

Penggunaan Pediatrik

Pasien anak dapat menunjukkan kerentanan yang lebih besar terhadap penekanan aksis HPA topikal yang diinduksi kortikosteroid dan sindrom Cushing dibandingkan pasien dewasa karena area permukaan kulit yang lebih besar dengan rasio berat badan.

HPA axis suppression, Cushing's syndrome, and intracranial hypertension have been reported in children receiving topical corticosteroids. Penindasan aksis HPA, sindrom Cushing, dan hipertensi intrakranial telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima kortikosteroid topikal. Manifestations of adrenal suppression in children include linear growth retardation, delayed weight gain, low plasma cortisol levels, and absence of response to ACTH stimulation. Manifestasi penindasan adrenal pada anak-anak termasuk retardasi pertumbuhan linear, penambahan berat badan tertunda, kadar kortisol plasma rendah, dan tidak adanya respons terhadap stimulasi ACTH. Manifestations of intracranial hypertension include bulging fontanelles, headaches, and bilateral papilledema. Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk fontanel yang menggembung, sakit kepala, dan papilledema bilateral.

Administration of topical corticosteroids to children should be limited to the least amount compatible with an effective therapeutic regimen. Administrasi kortikosteroid topikal untuk anak-anak harus dibatasi pada jumlah paling sedikit yang kompatibel dengan rejimen terapi yang efektif. Chronic corticosteroid therapy may Reference ID: 3351219 5 interfere with the growth and development of children. Terapi kortikosteroid kronis dapat Referensi ID: 3351219 5 mengganggu pertumbuhan dan perkembangan anak-anak.

ADVERSE REACTIONS

Reaksi merugikan lokal berikut dilaporkan jarang dengan kortikosteroid topikal, tetapi dapat terjadi lebih sering dengan penggunaan pembalut oklusif (reaksi dicantumkan dalam perkiraan penurunan urutan kejadian): terbakar, gatal, iritasi, kering, folikulitis, hipertrikosis, erupsi jerawat , hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, maserasi kulit, infeksi sekunder, atrofi kulit, striae, dan miliaria.

Overdosis

Kortikosteroid yang dioleskan dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik (lihat PENCEGAHAN, Umum).

DOSIS DAN ADMINISTRASI

Apply Triamcinolone Acetonide Cream 0.025% to the affected area two to four times daily. Oleskan Triamcinolone Acetonide Cream 0,025% ke daerah yang terkena dua sampai empat kali sehari. Rub in gently. Gosok dengan lembut.

Apply the 0.1% or the 0.5% Triamcinolone Acetonide Cream, as appropriate, to the affected area two to three times daily. Oleskan 0,1% atau 0,5% Triamcinolone Acetonide Cream, yang sesuai, ke daerah yang terkena dua atau tiga kali sehari. Rub in gently. Gosok dengan lembut.

Teknik Berpakaian Oklusif

Occlusive dressings may be used for the management of psoriasis or other recalc itrant conditions. Pembalut oklusif dapat digunakan untuk penatalaksanaan psoriasis atau kondisi berulang lainnya. Gently rub a small amount of cream into the lesion until it disappears. Gosok sedikit krim dengan lembut ke dalam lesi sampai hilang. Reapply the preparation leaving a thin coating on the lesion, cover with pliable nonporous film, and seal the edges. Aplikasikan kembali preparasi dengan meninggalkan lapisan tipis pada lesi, tutupi dengan film nonporus yang lentur, dan tutup ujungnya. If needed, additional moisture may be provided by covering the lesion with a dampened clean cotton cloth before the nonporous film is applied or by briefly wetting the affected area with water immediately prior to applying the medication. Jika perlu, kelembaban tambahan dapat diberikan dengan menutup lesi dengan kain katun bersih yang dibasahi sebelum film non-keropos diterapkan atau dengan membasahi area yang terkena dengan air segera sebelum menerapkan obat. The frequency of changing dressings is best determined on an individual basis. Frekuensi ganti pembalut paling baik ditentukan berdasarkan individu. It may be convenient to apply Kenalog cream under an occlusive dressing in the evening and to remove the dressing in the morning (ie, 12-hour occlusion). Mungkin lebih nyaman untuk menerapkan krim Kenalog di bawah pembalut oklusif di malam hari dan menghapus pembalut di pagi hari (yaitu, oklusi 12 jam). When utilizing the 12-hour occlusion regimen, additional cream should be applied, without occlusion, during the day. Ketika menggunakan rejimen oklusi 12 jam, krim tambahan harus diterapkan, tanpa oklusi, pada siang hari. Reapplication is essential at each dressing change. Aplikasi Menuai sangat penting pada setiap penggantian pakaian. If an infection develops, the use of occlusive dressings should be discontinued and appropriate antimicrobial therapy instituted. Jika infeksi berkembang, penggunaan pembalut oklusif harus dihentikan dan terapi antimikroba yang sesuai dilembagakan.