Antifungi Clotrimazole Cream 1%, Agen Antijamur Topikal Salep

Antifungi Clotrimazole Cream 1%, Agen Antijamur Topikal Salep

Produk: Krim Clotrimazole 1%

Spesifikasi: 20g / tabung, 30g / tabung

Standar: BP, USP

Kemasan: satu tabung / kotak

Indikasi:

Untuk pengobatan:

i. saya. All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) Semua dermatomycosis karena jamur dan jamur lain (misalnya spesies Trichophyton)

ii. ii. All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). Semua dermatomycosis karena ragi (spesies Candida). These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. Ini termasuk infeksi kurap (tinea) (mis. Kaki atlet), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma dan intertrigo. iii. aku aku aku. Skin diseases showing secondary infection with these fungi. Penyakit kulit menunjukkan infeksi sekunder dengan jamur ini. iv. iv. Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. Ruam popok Candida, vulvitis dan balanitis.

Metode administrasi:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. Krim harus dioleskan tipis dan merata ke daerah yang terkena 2 - 3 kali sehari dan digosok dengan lembut. A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. Satu strip krim (panjang ½ cm) sudah cukup untuk merawat area sekitar ukuran tangan.

Jika kaki terinfeksi, mereka harus dicuci dan dikeringkan secara menyeluruh, terutama di antara jari kaki, sebelum mengoleskan krim.

Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama satu bulan untuk infeksi dermatofita, atau setidaknya dua minggu untuk infeksi kandida.

Kontraindikasi:

Hipersensitif terhadap zat aktif atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Jangan gunakan krim untuk mengobati infeksi kuku atau kulit kepala.

Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan:

Produk ini mengandung cetostearyl alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya:

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. Tes laboratorium menunjukkan bahwa, ketika digunakan bersama-sama, produk ini dapat menyebabkan kerusakan pada kontrasepsi lateks. Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. Akibatnya efektivitas kontrasepsi tersebut dapat dikurangi. Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. Pasien harus disarankan untuk menggunakan tindakan pencegahan alternatif selama setidaknya lima hari setelah menggunakan produk ini.

Kesuburan, kehamilan dan menyusui:

Kehamilan:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. Ada sejumlah terbatas data dari penggunaan clotrimazole pada wanita hamil. Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). Penelitian pada hewan dengan clotrimazole telah menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis oral yang tinggi (lihat bagian 5.3). At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. Pada paparan sistemik rendah clotrimazole setelah pengobatan topikal, efek berbahaya sehubungan dengan toksisitas reproduksi tidak diperkirakan. Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. Clotrimazole dapat digunakan selama kehamilan tetapi hanya di bawah pengawasan dokter atau bidan.

Laktasi:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). Data farmakodinamik / toksikologis yang tersedia pada hewan telah menunjukkan ekskresi klotrimazol / metabolit dalam susu setelah pemberian intravena (lihat bagian 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. Risiko terhadap anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan pemberian ASI atau menghentikan / menjauhkan diri dari terapi clotrimazole dengan mempertimbangkan manfaat pemberian ASI untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.

Kesuburan:

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; Tidak ada penelitian pada manusia tentang efek clotrimazole pada kesuburan telah dilakukan; however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. Namun, penelitian pada hewan belum menunjukkan efek obat pada kesuburan.

Sifat farmakodinamik:

Kelompok Farmakoterapi: Antijamur untuk penggunaan topikal - turunan imidazol dan triazol

Kode ATC: D01A C01

Mekanisme aksi

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. Clotrimazole bekerja melawan jamur dengan menghambat sintesis ergosterol. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. Penghambatan sintesis ergosterol menyebabkan kerusakan struktural dan fungsional dari membran sitoplasma.

Efek Farmakodinamik

Clotrimazole memiliki spektrum antimycotic yang luas dari aksi in vitro dan in vivo, yang meliputi dermatofita, ragi, kapang, dll. Di bawah kondisi uji yang tepat, nilai MIC untuk jenis jamur ini berada di wilayah kurang dari 0,062-8,0 μg / ml substrat.

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. Cara kerja clotrimazole terutama fungistatik atau fungisida tergantung pada konsentrasi clotrimazole di lokasi infeksi. In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; Aktivitas in vitro terbatas pada proliferasi elemen jamur; fungal spores are only slightly sensitive. spora jamur hanya sedikit sensitif.

Selain aksi antimikotiknya, clotrimazole juga bekerja pada mikroorganisme gram positif (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis), dan mikroorganisme gram negatif (Bacteroides).

In vitro clotrimazole menghambat multiplikasi Corynebacteria dan gram positif cocci - dengan pengecualian Enterococci - dalam konsentrasi 0,5-10 μg / ml substrat.

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; Varian spesies jamur sensitif yang terutama resisten sangat jarang; the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. pengembangan resistensi sekunder oleh jamur sensitif sejauh ini hanya diamati pada kasus yang sangat terisolasi dalam kondisi terapeutik.

Sifat farmakokinetik

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. Investigasi farmakokinetik setelah aplikasi dermal telah menunjukkan bahwa clotrimazole secara minimal diserap dari kulit yang utuh atau meradang ke dalam sirkulasi darah manusia. The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. Konsentrasi puncak serum clotrimazole yang dihasilkan berada di bawah batas deteksi 0,001 mcg / ml, menunjukkan bahwa clotrimazole yang dioleskan secara topikal tidak mungkin mengarah pada efek sistemik yang terukur atau efek samping.

SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI

Data keselamatan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan karsinogenisitas.

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. Clotrimazole tidak teratogenik dalam studi toksisitas reproduksi pada tikus, tikus dan kelinci. In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. Pada tikus, dosis oral tinggi dikaitkan dengan toksisitas ibu, embriotoksisitas, penurunan berat janin, dan penurunan kelangsungan hidup anak anjing.

Pada tikus, clotrimazole dan / atau metabolitnya dikeluarkan ke dalam susu pada tingkat yang lebih tinggi daripada dalam plasma dengan faktor 10 hingga 20 pada 4 jam setelah pemberian, diikuti oleh penurunan ke faktor 0,4 oleh 24 jam.