Nadroparin Calcium Injection Pre Filled Syringe Volume Kecil Parenteral

Nadroparin Calcium Injection Pre Filled Syringe Volume Kecil Parenteral

 

 

Produk: Jarum Suntik Isi Ulang Injeksi Kalsium Nadroparin

Spesifikasi: PFS, 0,2 ml / 2050IU, 0,3 ml / 3075IU, 0,4 ml / 4100IU, 0,6 ml / 6150IU, 0,8 ml / 8200IU

Standar: Di - rumah

Pengepakan: 2 / kotak

 

Deskripsi:

Nadroparin adalah heparin dengan berat molekul rendah (LMWH) yang, ketika terikat pada antitrombin III (ATIII), mempercepat inaktivasi faktor II dan faktor Xa.Nadroparin menghentikan jalur koagulasi dengan menghambat aktivasi trombin (faktor IIa) oleh faktor Xa.Amplifikasi kaskade pembekuan fibrin dihentikan begitu faktor Xa dan IIa dinonaktifkan.Ini berasal dari sumber babi dan memiliki ukuran molekul rata-rata 5000 dalton.Heparin dengan berat molekul rendah kurang efektif dalam menginaktivasi faktor IIa karena panjangnya yang lebih pendek dibandingkan dengan heparin yang tidak terpecah.

 

Indikasi dan dosis

Nadroparin digunakan untuk profilaksis gangguan tromboemboli dan bedah umum dalam bedah ortopedi, pengobatan trombosis vena dalam, pencegahan pembekuan selama hemodialisis dan pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard gelombang non-Q

Angina Tidak Stabil: Dewasa: Dosis didasarkan pada berat badan.Biasanya 86 anti-faktor Xa Unit Internasional (IU) per kilogram (kg) (39,1 anti-faktor Xa IU per pon) berat badan disuntikkan di bawah kulit setiap dua belas jam selama enam hari.

Tromboemboli vena dan Embolisme Paru:

Dewasa: Dosis biasanya 2.850 anti-faktor Xa IU disuntikkan di bawah kulit sekali sehari mulai dua hingga empat jam sebelum operasi dan berlanjut setidaknya selama tujuh hari.

 

Jangan gunakan Nadroparin Calcium Injection

- Jika Anda alergi terhadap nadroparin kalsium, heparin atau salah satu bahan obat ini (tercantum di bagian 6).

- Jika terjadi penurunan saat ini atau riwayat heparin terkait jumlah trombosit (trombositopenia tipe II) atau penurunan jumlah trombosit dengan kalsium nadroparin dalam riwayat medis

- Jika terjadi kerusakan organ yang rentan mengalami perdarahan seperti:

o Ulkus gastrointestinal akut

o Pendarahan otak

o Pembuluh darah buncit (aneurisma) di otak

- Jika terjadi gangguan koagulasi (kerentanan terhadap perdarahan, defisiensi faktor koagulasi, pengurangan jumlah trombosit secara ekstensif)

- Dalam kasus stroke yang disebabkan oleh pendarahan di otak

- Pada kasus hipertensi berat yang tidak terkendali

- Jika terjadi kerusakan hati yang parah

- Jika terjadi gangguan ginjal berat (klirens kreatinin <30 ml / menit) kecuali selama perawatan hemodialisis

- Jika terjadi peradangan infeksi pada lapisan dalam jantung (endokarditis)

- Jika terjadi cedera dan prosedur pembedahan pada sistem saraf pusat, serta pada mata dan telinga

- Jika terjadi perdarahan di mata atau proses perdarahan aktif lainnya

- Jika terjadi kelainan retina (retinopati), perdarahan badan vitreous

- Jika terjadi keguguran

- Jika terjadi trombosis vena dalam: Anestesi regional (anestesi spinal atau epidural), pungsi lumbal

 

Peringatan dan pencegahan

Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Nadroparin Calcium Injection jika salah satu dari hal berikut ini berlaku untuk Anda:

- Trombositopenia dan gangguan fungsi trombosit

- Disfungsi ginjal, hati, dan pankreas

- Tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol (hipertensi)

- Ulkus peptikum dalam riwayat kesehatan

- Diduga keganasan dengan kerentanan terhadap perdarahan

- Gangguan pembuluh darah pada mata

- Dalam kasus pembedahan baru-baru ini pada otak, sumsum tulang belakang atau mata

- Batu ginjal dan / atau ureter

- Pungsi lumbal

- Anestesi spinal atau epidural

- Penggunaan obat-obatan secara bersamaan yang meningkatkan kadar kalium serum dan dengan penggunaan antikoagulan (oral) atau penghambat agregasi platelet (asam egacetylsalicylic) secara bersamaan

- Pengobatan kalsium nadroparin dosis tinggi pada pasien yang baru dioperasi

- Pasien berusia 65 tahun ke atas

- Pasien berusia 18 tahun ke bawah

Injeksi Kalsium Nadroparin harus dilakukan dengan hati-hati dan setelah analisis risiko-manfaat individu yang cermat pada pasien dengan pungsi lumbal, anestesi spinal atau epidural yang menerima pengobatan pencegahan dengan Injeksi Kalsium Nadroparin karena risiko komplikasi yang timbul dari perdarahan yang dapat menyebabkan defisit neurologis dan kelumpuhan total pada tungkai (paraplegia).

Sampai saat ini tidak ada hasil dari studi klinis acak dan terkontrol tersedia yang membuktikan penggunaan aman dari dosis tinggi Nadroparin Kalsium Injeksi (misalnya, untuk profilaksis trombosis vena dalam pada pasien dengan risiko tromboemboli tinggi) dengan penggunaan simultan metode anestesi diterapkan dekat dengan sumsum tulang belakang.Pasien harus berada di bawah pemantauan neurologis yang cermat setelah penerapan anestesi di dekat sumsum tulang belakang, dimana defisit sensorik dan motorik yang persisten harus diperhatikan, karena Injeksi Kalsium Nadroparin dapat menyebabkan perdarahan ke sumsum tulang belakang di tempat suntikan.

Jumlah trombosit harus diperiksa secara berkala selama pengobatan dengan Injeksi Kalsium Nadroparin karena risiko trombositopenia yang diinduksi heparin.

Pemeriksaan jumlah trombosit dianjurkan sebelum terapi, pada hari pertama terapi, dan kemudian secara teratur tiga sampai empat hari serta pada akhir terapi.

Kadang-kadang, trombositopenia sementara yang ringan (tipe I) berkembang pada awal terapi (disebabkan oleh aktivasi trombosit sementara) dengan jumlah trombosit antara 100.000 / µl dan 150.000 / µl.Komplikasi umumnya tidak berkembang dalam kasus ini.Karena itu, pengobatan bisa dilanjutkan.

Jarang, trombositopenia parah yang diinduksi antibodi (tipe II) berkembang dengan jumlah trombosit secara signifikan di bawah 100.000 / µl atau penurunan cepat hingga kurang dari 50% dari nilai awal.Penurunan tingkat trombosit terutama dimulai 6 sampai 21 hari setelah memulai pengobatan pada pasien yang tidak peka, pada pasien yang peka hal ini dapat terjadi dalam beberapa jam.Bentuk trombositopenia yang parah dapat disertai dengan trombosis / tromboemboli arteri dan vena, koagulasi intravaskular diseminata, kemungkinan nekrosis kulit di tempat suntikan, perdarahan petekie, purpura, dan melena.Dalam kasus ini, Nadroparin Calcium harus segera dihentikan dan pengobatan antitrombotik yang berbeda harus dipertimbangkan.Pasien harus diberi tahu bahwa dia tidak boleh menerima produk obat yang mengandung heparin di masa mendatang.

Heparin dapat menekan sekresi adrenal aldosteron yang dapat menyebabkan hiperkalemia, terutama pada pasien dengan peningkatan kadar kalium plasma atau pada pasien dengan risiko peningkatan kadar kalium plasma seperti diabetes melitus, gangguan ginjal persisten, asidosis metabolik yang sudah ada sebelumnya atau pemberian produk obat yang meningkatkan kadar kalium plasma (penghambat egACE, obat antiinflamasi nonsteroid [NSAID]).Risiko hiperkalemia tampaknya meningkat dengan durasi terapi, tetapi biasanya reversibel.Kadar kalium plasma harus diperiksa pada pasien berisiko.

Jika pasien dengan gagal ginjal (lihat bagian 2. Jangan gunakan Nadroparin Calcium) yang dirawat karena trombosis vena dalam, parameter lab harus dipantau, sebaiknya dengan mengukur level anti-Xa (uji antidolitik dengan substrat kromogenik).Aktivitas anti-Xa dapat diperiksa pada hari ke-2 dan ke-4, sekitar 3 jam setelah aplikasi subkutan, dan harus berada dalam kisaran 0,5 hingga 1,2 IU anti-Xa / ml.

Pengurangan dosis harus dipertimbangkan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (bersihan kreatinin ≥ 30 dan <60 ml / menit.) (Lihat bagian 3. Cara menggunakan Kalsium Nadroparin).

catatan:

Injeksi Kalsium Nadroparin tidak boleh disuntikkan ke otot (im) atau ke pembuluh darah (iv).

Injeksi intramuskular produk obat lain harus dihindari selama terapi dengan Injeksi Kalsium Nadroparin karena risiko perkembangan hematoma.

Dalam kasus yang sangat jarang, kerusakan kulit diamati, biasanya di tempat suntikan, yang didahului oleh bintik-bintik kulit yang memerah (purpura) atau nyeri, inflamasi (eritematosa).Dalam kasus ini, pengobatan harus segera dihentikan.

Karena tidak ada studi kompatibilitas yang tersedia, kandungan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya Nadroparin Calcium tidak boleh dicampur dengan sediaan lain.

 

Anak-anak dan remaja

Tidak ada data tentang penggunaan Nadroparin Calcium pada anak-anak.Oleh karena itu, penggunaan pada anak-anak tidak disarankan.

Pasien lansia

Adaptasi dosis untuk pasien usia lanjut tidak diperlukan kecuali jika terdapat gagal ginjal.Dianjurkan untuk memeriksa fungsi ginjal pada pasien lanjut usia sebelum digunakan.

Obat lain dan Injeksi Kalsium Nadroparin

Mohon beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi / menggunakan atau baru saja mengonsumsi / menggunakan obat lain, bahkan obat yang dijual bebas.

 

Ini sangat penting karena penggunaan beberapa obat secara bersamaan dengan Nadroparin Calcium dapat meningkatkan risiko perdarahan:

- Antikoagulan (oral)

- Asam asetilsalisilat (atau salisilat lainnya)

- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID)

- Penghambat agregasi trombosit

- Hormon adrenokortikal sistemik ([gluko-] kortikosteroid)

- Dextran

Interaksi heparin dengan nitrogliserin intravena yang dapat mengurangi efek heparin juga tidak bisa dikesampingkan untuk Nadroparin Calcium Injection.

Obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium serum hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang sangat cermat selama penggunaan Injeksi Kalsium Nadroparin secara bersamaan.

Pemberian Injeksi Kalsium Nadroparin pada pasien yang beralih ke antikoagulan oral harus dilanjutkan sampai INR (Rasio Normalisasi Internasional) yang stabil tercapai dalam kisaran yang diinginkan.

Harap dicatat bahwa informasi ini mungkin juga berlaku untuk produk obat yang baru-baru ini Anda gunakan.

 

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, mengira Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan saran dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Pengujian pada hewan tidak menunjukkan tanda-tanda efek fetotoksik.Namun, hanya data klinis terbatas yang tersedia tentang seberapa jauh zat aktif masuk ke dalam plasenta.Pengalaman klinis tentang penggunaan selama kehamilan terbatas yang tidak menunjukkan efek buruk pada kehamilan atau kesehatan janin / bayi baru lahir.Penggunaan Nadroparin Calcium Injection tidak dianjurkan selama kehamilan karena pengalaman klinis yang terbatas.

Hanya informasi terbatas yang tersedia apakah nadroparin kalsium diekskresikan ke dalam ASI.Untuk alasan ini, penggunaan Nadroparin Calcium Injection tidak dianjurkan saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan.

 

Farmakodinamik

Nadroparin adalah heparin dengan berat molekul rendah yang terdiri dari campuran heterogen rantai glikosaminoglikan polisakarida tersulfasi.Berat molekul rata-rata adalah sekitar 4300 dalton.Rasio aktivitas anti-Xa untuk anti-IIa adalah 3,5: 1 sedangkan untuk heparin sekitar 1: 1.Penggunaannya harus dihindari pada pasien dengan klirens kreatinin kurang dari 40mL / menit.Pada pasien ini, heparin tidak terpecah hanya boleh digunakan.Sedangkan untuk pemantauan, waktu tromboplastin parsial aktif (aPTT) hanya akan meningkat pada dosis tinggi heparin berat molekul rendah (LMWH).Oleh karena itu, pemantauan aPTT tidak disarankan.Namun, aktivitas anti-Xa dapat diukur untuk memantau kemanjuran LMWH.

 

Mekanisme aksi

Mekanisme kerja nadroparin serupa dengan semua LMWH lainnya.Seperti semua LMWH, nadroparin memiliki urutan pentasakarida yang mengikat ATIII, yang mempotensiasi aksi ATIII.Kompleks ini sangat mempercepat inaktivasi faktor Xa dan faktor IIa.Akibatnya, kaskade koagulasi terhambat.